ザンタック 回収 pmda

回収終了 2-9383 2020/04/06 医薬品-リスミー錠1mg 共和薬品工業株式会社 2-9381 2020/04/01 医薬部外品-レナトップ乳剤 宇都宮化成工業株式会社 回収終了 2-9379 2020/04/01 医薬品-ナウゼリンドライシロップ1％ 協和キリン 回収理由 本年9月17日に、欧州医薬品庁（EMA）、アメリカ食局（FDA）等において、ラニチジン塩酸塩の製剤及び 原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン（以下「NDMA」という。）が検出された旨の発表がなされたこ とを受け

この度の回収により、患者さまやその家族の皆さまならびに医療関係者の方々に多大なご心配とご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。 以上 記 ＜回収対象製品＞ ザンタック錠75 ザンタック錠150 ザンタック注射液50mg ザンタック注射液100mg ※ 回収終了 1-1069 2019/10/18 医薬品 新鮮凍結人血漿 新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240 日本赤十字社 ※ 回収終了 1-1068 2019/10/09 医薬品-(1)ザンタック錠75 (2)ザンタック錠150 (3)ザンタック注射液50mg (4)ザンタック注射液100mg 現時点では、本邦で製造販売しているザンタック製剤におけるndma有無の確認を完了していないため、 万全を期して、有効期限内の全ロットについて自主回収することといたしました。 危惧される具体的な … （PMDA：医薬品医療機器総合機構） 回収情報（医薬品） ：2019年度のクラスⅠ、クラスⅡにラニチジン製剤、ニザチジン製剤が掲載されています （各製薬会社の … © 2020 薬剤師アンサー All rights reserved.対応はラニチジン製剤と同様、即時中止よりも早めに医療機関に相談に行き、代わりの薬への変更を検討することをお勧めします。・FDAの更新情報で、アメリカにおけるラニチジン製剤に含まれるNDMAの量が公開されていましたので、記事に追加しました。今回の問題で医療機関が対応できるのは、患者さんと製薬企業との橋渡しをすることです。製薬会社が自主回収、厚労省もそれを発表し、ニュースでも取り上げられています。医薬品への発がん性物質の混入など聞くと、特にその薬を今飲んでいる人にとっては気が気ではありませんよね。補償してもらえるのは、先にも述べましたが「代替薬処方のための再診費」「代替薬剤費（調剤費を含む）」「交通費（一律三千円）」になります。なお記事執筆時点までの間で、各製薬会社において、過去にラニチジン製剤によって重篤な健康被害が出たという報告はないとのことです。発がん性物質のNDMAは、実は私たちの生活の中にも普通に存在しており、水や肉、乳製品、野菜といった食料にも微量含まれていて、普段から私たちも知らないうちに取り込んでいます。・ニザチジン製剤でもNDMAが検出され回収(クラスⅠ)が行われた事例が報告されたので、ニザチジンの項目に追加しました。各製薬会社が発表している資料に関しては、上で紹介した一覧表に記載してあります。こちらでは現在流通しているラニチジン製剤についての情報を一覧表でまとめてあります。過去のサルタン系薬剤での検出では、中国の工場で生産されていた原薬が原因となっており、今回のラニチジンの発表資料の一部でも、中国の原薬メーカーの関与が書かれています。胃のお薬の一種であるラニチジンで、微量の発がん性物質のNDMA（Nーニトロソジメチルアミン）が検出され、話題になっていますね。同じH2ブロッカーでは、例えば有名な薬としてガスターがありますが、他のH2ブロッカーについては特に何の発表もされていませんので、現時点では特に何の対応もする必要はありませんのでご安心ください。2019年10月23日に、ラニチジンと構造が類似しているニザチジン製剤でもNDMAが検出された薬剤が報告されました(クラスⅠで自主回収)。また、基準値を超えたNDMAが検出されている製品でも、自主回収の対象となっているのは、製薬会社が公表している対象ロット番号の製品になります。今回のラニチジンの問題についてまとめると、以下のようになります。ラニチジン製剤で製剤毎にばらつきがあるのは日本も同じで、ニザチジン製剤に関しては日本で流通している製剤でNDMAの基準値超えが報告されているものがあるので、製剤ごとでのばらつきがあることが分かります。そのため、今回該当したラニチジン製剤を飲むとすぐにガンになる、必ずガンになるというわけではありません。ラニチジン製剤を使っている人は、今後の対応の参考にしてもらえればと思います。上記のFDA公表のNDMA値ですが、基準値を超えていると不安になってしまうかもしれませんが、必要以上に不安になる必要はありません。もし医師との相談で、ラニチジン製剤を止める判断になった場合は、医療機関にその薬を持って行けば、回収・廃棄をしてくれます(返金はできません)。医療機関によっては、この辺り忘れてしまうことがあるかもしれませんので、製薬会社の提供している(もしくは医療機関が配布している)手順をよく確認しながら手続きを進めていきましょう。・クラスⅡでの回収だったグラクソ・スミスクライン株式会社が10月9日付けでクラスⅠでの回収に切り替わりました。これで全てのラニチジン製剤がクラスⅠでの回収となりました。過去のサルタン系薬剤の一件では、製造工程における亜硝酸、もしくは亜硝酸塩がNDMAが生成される一因となったことが報告されているため、今回のラニチジンの問題でも同様のことが疑われています。ラニチジン製剤については、基準を超えている製品と超えていない製品がありました。もちろんNDMAは発がん性物質なので、なるべく摂らないことに超したことはありません。※書かれている情報は記事を書いた時点（2019年10月4日）での情報になります。先ほども書いたとおり、現時点ではラニチジン製剤をすぐ止めるまでの勧告は出されていません。現在ラニチジン製剤を飲んでいる人、過去に飲んだことがある人は気が気ではないですよね。こうして見ると、やはり日本の機関は対応遅いなぁ・・・と思いますね。実際の値はリンク先でご確認いただければと思いますが、要点は以下の通りです。ニザチジン製剤については、公表されているものの中には、基準値超えはありませんでした。あなたが今飲んでいるラニチジン製剤の状況を確認するのにお役立てください。今飲んでいる人は、次に書いてあるように、早めに医療機関等に相談して別の薬への変更を検討するのが良いでしょう。・ラニチジン製剤を代替薬に変更する場合、保険適用外となること、その費用を製薬会社に費用を請求できることを追記しました。そこでこの記事では、今回のラニチジン製剤の自主回収に関して、可能な限り関連した情報を集めまとめてみました。特に今、何らかの病気でラニチジン製剤を使用していて、かつ状態が安定している方は、いきなりラニチジン製剤を止めるよりも、まずは薬を処方してもらった医療機関(病院やクリニック)に相談に行くことを優先した方が良いでしょう。代替薬を検討する場合は、製薬会社が公表している手順(各製薬会社のホームページで公開)に従って手続きを行いましょう。実は血圧を下げるサルタン系の薬剤でも、1年ほど前に同じようなNDMAの検出がありました。ただし、同じH2ブロッカーのニザチジンはラニチジンと類似の構造をしていることから、厚生労働省が2019/9/17に製薬会社に依頼した調査では、ニザチジンも調査対象に含まれています。クラスⅠ分類での回収もあり、全く無視していい問題ではありませんが、「発がん性物質」の言葉だけに踊らされず、冷静な対応を心がけましょう。・クラスⅡでの回収だった日医工株式会社が10月4日付けでクラスⅠでの回収に切り替わりました厚生労働省が一般向けに情報出したのは、2019年10月3日の自主回収公表時点ですからね。これまでの調査で分かっている情報を、時系列別にまとめてみました。薬機法で管理されている医薬品等は、回収する事態になった場合、その製品によって健康にもたらされる影響について、クラス分けされて発表が行われます。各クラスは以下のとおりです。2019年11月1日付けで、米国内で流通しているラニチジン製剤とニザチジン製剤について、含まれるNDMAの量を公表しました。特に注意したいのは、ラニチジン製剤の代替処方である旨の記載とその証明の印鑑でしょう。今のところニザチジンを使った製剤に関しては、NDMAの検出や自主回収の発表は行われていませんが、今後もし発表があれば対応が必要となるかもしれません。でも、ニュースでは情報が断片的で、「自分が飲んでいる薬は大丈夫？」「すぐ飲むのを止めた方が良い？」といった疑問を解消するのが難しいように思えます。・ゼリア新薬工業株式会社のニザチジン製剤(アシノン錠75mg)がクラスⅠでの回収となりましたので、ニザチジンの項目に追加しました。

回収は、製品の使用によりもたらされる健康への危険性の程度によりクラスi、ii、iiiの3つに分類されるが、今回のクラスiは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得るとされるもの。 先発品gskザンタックは先立ってクラスii自主回収

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