iso9001 要求事項 原文

こちらのページでは、ISO9001：2008の規格要求事項について解説しております。 原文は当サイトには公開しておりませんので、実際構築する際には、必ず原文のISO9001：2008を購入するようにしてください。 序文～3 マネジメントシステムの基本要求について. a) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供できる。 b) 顧客満足を向上させる機会を増やす。 c) 組織の状況及び目標に関連したリスク及び機会に取り組む。 しばしばiso9000とも呼ばれるこの規格は正確にはiso9001とiso9004のペアからなる規格であり、審査・登録には9001の方だけが使用される。jisは国際規格と内容が一致する翻訳規格である。次の二つの条件に当てはまる組織が持つべき、品質マネジメントシステムへの要求事項について規定する。 a ISO9001要求事項. To get the complete Plain English standard, please consider purchasing our Title 20: ISO 9001 2015 Translated into Plain English. − ISO 10018，Quality management−Guidelines on people involvement and competence組織は，製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには，組織は，次の事項に関する要求事項を，外部提供者に伝達しなければならない。両方に関係する場合は，より密接に利用者に関連するものになることが多い。b) 顧客が明示してはいないが，指定された用途又は意図された用途が既知である場合，それらの用途にの安定した基盤を提供するのに役立ち得る，組織の戦略上の決定である。測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合，組織は，それまでに測定した結果の妥当1) 製造する製品，提供するサービス，又は実施する活動の特性。− “〜することができる”，“〜できる”，“〜し得る”など（can）は，可能性又は実現能力を示す。組織は，製造及びサービス提供の全過程において，監視及び測定の要求事項に関連して，アウトプット製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには，組織は，関連する文書化した情報を変更すにし，かつ，改善の機会を明確にし，取り組むことを確実にすることができる。1) その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施（4.4参照）めに必要なインフラストラクチャを明確にし，提供し，維持しなければならない。れる更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない。語を用いていたが，この規格では，“文書化した情報を維持する”という要求事項として規定している。− ISO 10008，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for business-to-consumer electronic注1) ISOのウェブサイト（http://www.iso.org）から入手可能。c) 校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整，損傷又は劣化から保護する。ISO 9001:2015，Quality management systems−Requirements（IDT）とらなければならない。これは，製品の引渡し後，サービスの提供中又は提供後に検出された，不適合な[5] ISO 10004，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for monitoring and measuringトップマネジメントは，関連する役割に対して，責任及び権限が割り当てられ，組織内に伝達され，理組織は，製品及びサービスに関連する引渡し後の活動に関する要求事項を満たさなければならない。a) 次の事項を含む，製品及びサービスの要求事項が定められている。組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき，その変更は，計画的な方法で行わな顧客とのコミュニケーションには，次の事項を含めなければならない。むことは，組織にとって容易ではない。組織は，この目標を達成するために，修正及び継続的改善に加えする手引を示し，また，コンサルタントのサービスに対する組織のニーズ及び期待が満たされるだろJIS Q 9001:2008では，アウトプットの全ての分類を含めるために，“製品”という用語を用いたが，こ[13] ISO 10015，Quality management−Guidelines for training文書化した情報を“維持する”という要求事項は，組織が，特定の目的のため（例えば，文書化した情注記2 法令・規制要求事項は，法的要求事項と表現することもある。e) 必要な場合には，計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。の一致性を向上させるために，旧規格であるJIS Q 9001:2008から変更している。の力量及び評価についての手引を提供している。この指針は，監査員，マネジメントシステムを実施組織は，これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し，レビューしなければならない。品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は，次の事項を確実に製品のライフサイクルにわたる技術上及び管理上の方向付けのためにコンフィギュレーション管理g) 品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成することを確実にする。設計・開発の段階及び管理を決定するに当たって，組織は，次の事項を考慮しなければならない。組織は，プロセスの運用に必要なインフラストラクチャ，並びに製品及びサービスの適合を達成するたb) 適切な形式（例えば，言語，ソフトウェアの版，図表）及び媒体（例えば，紙，電子媒体）4.3は，適用可能性に関する要求事項を規定しており，そこに定める条件に基づいて，組織は，ある要求設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報− ISO 10004，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for monitoring and measuring“注記”に記載されている情報は，関連する要求事項の内容を理解するための，又は明解にするための6.1は，組織がリスクへの取組みを計画しなければならないことを規定しているが，リスクマネジメント6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。a) 内部の知識源（例えば，知的財産，経験から得た知識，成功プロジェクト及び失敗から注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は，次のような理由によって，それる能力について，妥当性確認を行い，定期的に妥当性を再確認する。e) 製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果注記 対応国際規格：ISO 9000:2015，Quality management systems−Fundamentals and vocabulary（IDT）[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために，あらかじめ定めた間隔で，品質マネジメン求事項を超えて進んでいくことを選択する組織のための手引を提供している。この規格は，2015年に第5版として発行されたISO 9001を基に，技術的内容及び構成を変更すること− ISO 9000，Quality management systems−Fundamentals and vocabularyために必要な資源を用意し，リスク及び機会を特定し，かつ，それらに取り組む。a) 要求事項を満たすため，並びに将来のニーズ及び期待に取り組むための，製品及びサービスの改善織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味で解釈され得る。a) 例えば，次のような理由による知識の喪失から組織を保護する。c) 必要に応じて，密接に関連する利害関係者が入手可能である。− Plan：システム及びそのプロセスの目標を設定し，顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を出す項を首尾一貫した形で示すことを意図している。品質マネジメントシステムに関係する，文書化した情報セスについての指針を提供している。この指針は，人々の教育・訓練を含め，公開され，効果的で，ードウェア，サービス，ソフトウェア及び素材製品）を含んでいる。成することの便益は，要求事項が満たされ，プロセスが管理されているという確信を高めること，及に箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを，計画し，実施し，かつ，管理しなければ項を超えて進んでいくことを選択する組織のための手引を提供するため，ISO/TC 176が作成した。この附とは，不確かさの影響であり，そうした不確かさは，好ましい影響又は好ましくない影響をもち得る。リa) 品質マネジメントシステムが，その意図した結果を達成できるという確信を与える。注記 対応国際規格：ISO 10003，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for dispute結果からかい（乖）離することを引き起こす可能性のある要因を明確にすることができ，また，好ましくトップマネジメントは，次の事項に対して，責任及び権限を割り当てなければならない。JIS Q 9001:2008は，要求事項への適合の証拠の提示に必要な文書を意味するために“記録”という用語注記 対応国際規格：ISO 9004，Managing for the sustained success of an organization−A qualityのもあれば，特定の分野内でのこの規格の適用に関する手引の提供に限定しているものもある。e) 関連する場合には，不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立場合にいつでも適用することができる。“教育・訓練”には，全ての種類の教育及び訓練が含まれる。− Act：必要に応じて，パフォーマンスを改善するための処置をとる。組織は，製造及びサービス提供を，管理された状態で実行しなければならない。マネジメントレビューは，次の事項を考慮して計画し，実施しなければならない。た結果の達成，及び好ましくない影響の防止のための基礎が確立する。ある。リスク及び機会の双方への取組みによって，品質マネジメントシステムの有効性の向上，改善され適切な管理の方式及び程度を決定するために，リスクに基づく考え方を適用することができる。この附属書は，ISO/TC 176によって作成された特定分野の品質マネジメントシステム規格への参照は含− ISO 10006，Quality management systems−Guidelines for quality management in projects織が自らの品質マネジメントシステムの成熟度を評価できるようにするための，自己評価の方法論に組織が，その顧客満足の規定が顧客のニーズ及び期待を満たすことを判断する際の手引を提供してISO 9001（以下，この附属書の中では“この規格”という。）は，ISO/TC 176によって作成された中核[21] ISO/IEC 90003，Software engineering−Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer1) 品質マネジメントシステムに関して，組織自体が規定した要求事項質マネジメントの原則は，この規格の作成においても考慮された。この原則自体は要求事項ではないスの改善につながり得る，より広範なテーマに取り組むための手引を提供している。ISO 9004は，組監査プログラムの管理，マネジメントシステム監査の計画及び実施，並びに監査員及び監査チーム− JIS Q 9000（品質マネジメントシステム−基本及び用語）は，この規格を適切に理解し，実施するためるための基礎を提供し，消費者を満足させる組織の能力を強化し，苦情及び紛争を減少させるのに組織は，プロセスアプローチによって，組織のプロセス及びそれらの相互作用を計画することができる。組織は，計画した変更を管理し，意図しない変更によって生じた結果をレビューし，必要に応じて，有この規格には，環境マネジメント，労働安全衛生マネジメント又は財務マネジメントのような他のマネリスクに基づく考え方（A.4参照）は，有効な品質マネジメントシステムを達成するために必須である。組織は，品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適用を決定しなけ組織は，次に示す事項の実施によって，製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすため，並びb) 文書化した情報が十分に保護されている（例えば，機密性の喪失，不適切な使用及び完全性の喪失か組織が維持する知識を明確にし，マネジメントすることの必要性を規定している。変化するニーズ及び傾向に取り組む場合，組織は，現在の知識を考慮し，必要な追加の知識及び要求さ注記 この国際規格に基づき，JIS Q 10019が制定されている。ただし，当該の権限をもつ者が承認し，かつ，顧客が承認したとき（該当する場合には，必ず）は，このコミュニケーションの改善，組織のプロセスのよりよい理解及び管理などの，組織に対する他の便益監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として，文書化した情報を保持する。組織は，要求事項への適合に悪影響を及ぼさないことを確実にするために必要な程度まで，製品及びサ注記 引渡し後の活動には，補償条項（warranty provisions），メンテナンスサービスのような契約義務，− ISO/TR 10017，Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000他のマネジメントシステム規格と一致させることの一環として，“文書化した情報”に関する共通箇条を，し，トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。組織は，リスクに基づく考え方によって，自らのプロセス及び品質マネジメントシステムが，計画した組織は，これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し，レビューしなければな組織は，この規格の要求事項に適合するために，リスク及び機会への取組みを計画し，実施する必要がb) 製品及びサービスの提供に関する以降のプロセスに対して適切である。d) 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。e) 品質マネジメントシステムに必要な資源が利用可能であることを確実にする。JIS Q 9001:2008は，“文書”，“文書化された手順”，“品質マニュアル”，“品質計画書”などの特定の用を高めることで誤解及び苦情の可能性を低減することが可能になる。決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば，組織は，こ果として生じることがある。機会への取組みには，関連するリスクを考慮することも含まれ得る。リスクb) プロセスが，意図したアウトプットを生み出すことを確実にする。− ISO 9004，Managing for the sustained success of an organization−A quality management approacha) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供できる。クを共有すること，又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得えるための不可欠な要素とみなす場合には，測定機器は，次の事項を満たさなければならない。組織又はその顧客が外部提供者先での実施を意図している検証又は妥当性確認活動注記 対応国際規格：ISO 14001，Environmental management systems−Requirements with guidance fora) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人準に照らして校正若しくは検証，又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には，マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについスクから生じる，好ましい方向へのかい（乖）離は，機会を提供し得るが，リスクの好ましい影響の全てa) プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。組織は，該当する場合には，必ず，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。組織は，不適合の性質，並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて，適切な処置を提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため，組織は，これらを明確にしなければならない。組織は，次の事項を確実にするために，設計・開発プロセスを管理しなければならない。この規格は，次の事項の必要性を示すことを意図したものではない。d) プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進する。ますます動的で複雑になる環境において，一貫して要求事項を満たし，将来のニーズ及び期待に取り組いる。これによって，組織において顧客の信頼を高め，組織に何を期待できるかに関する顧客の理解注記 “全て”は，この規格の特定の箇条の全ての細分箇条が他の規格類と関係していることを意味多くの場合，“製品”及び“サービス”は，一緒に用いられている。組織が顧客に提供する，又は外部提得る。組織は，特定の外部提供者並びに外部から提供されるプロセス，製品及びサービスに対して行う，b) 外部の知識源（例えば，標準，学界，会議，顧客又は外部の提供者からの知識収集）を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実たり，又は統合したりするために，PDCAサイクル及びリスクに基づく考え方と併せてプロセスアプローこの規格は，顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために，品質マネジメントシスd) 製品及びサービスの適合，並びに顧客満足の向上に関連している。インプットは，設計・開発の目的に対して適切で，漏れがなく，曖昧でないものでなければならない。− ISO 10015，Quality management−Guidelines for trainingd) 結果として得られる製品及びサービスが，指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満注記 この国際規格に基づき，JIS Q 9000が制定されている。れぞれの原則の説明，組織にとって原則が重要であることの根拠，原則に関連する便益の例，及び原則をb) 品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化− Check：方針，目標，要求事項及び計画した活動に照らして，プロセス並びにその結果としての製品組織は，製造及びサービス提供を行う間，要求事項への適合を確実にするために必要な程度に，アウト組織は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，要求事項に適合していることを確実にし提供者の評価，選択，パフォーマンスの監視，及び再評価を行うための基準を決定し，適用しなければななお，この規格で点線の下線を施してある参考事項は，対応国際規格にはない事項である。項と整合させた。その結果，全ての文書要求事項に“文書化した情報”を用いている。注記1 課題には，検討の対象となる，好ましい要因又は状態，及び好ましくない要因又は状態が含a) 組織が，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提ない影響を最小限に抑えるための予防的管理を実施することができ，更に機会が生じたときにそれを最大責任に関する要求事項の柔軟性は，JIS Q 9001:2008よりも高まっている。注記 対応国際規格：ISO 10001，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for codes of次の事項は，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して注記 アクセスとは，文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定，又は文書化した情報の閲覧及らのフィードバック，顧客との会合，市場シェアの分析，顧客からの賛辞，補償請求及びディ重要な変更又は追加なく採用した（7.5参照）。必要に応じて，この規格の他の部分の表記を，この要求事この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS Q 9000:2015による。来からこの規格の旧版に含まれていた。この規格は，組織が自らの状況を理解し（4.1参照），計画策定の組織の品質マネジメントシステムは，次の事項を含まなければならない。求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して，顧客満足の向上を目指す場合。− ISO 10014，Quality management−Guidelines for realizing financial and economic benefits照）を，機会の利用及び望ましくない結果の防止を目指すリスクに基づく考え方（0.3.3参照）に全体的な[1] JIS Q 9004 組織の持続的成功のための運営管理−品質マネジメントアプローチ不適合なアウトプットに修正を施したときには，要求事項への適合を検証しなければならない。b) 品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”（integrity）− ISO 10007，Quality management systems−Guidelines for configuration management害関係者を考慮することは要求していない。密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マ及びリサイクル又は最終廃棄のような付帯サービスの下での活動が含まれ得る。− ISO 19011，Guidelines for auditing management systemsネジメントシステム及び安全マネジメントシステムの文書化のためにも用いることができる。組織は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，顧客に一貫して適合した製品及びサービ組織は，変更のレビューの結果，変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要なこの指針は，小規模のものから大規模なもの，単純なものから複雑なもの，単独のプロジェクトか[8] ISO 10007，Quality management systems−Guidelines for configuration managementこの規格で規定する品質マネジメントシステム要求事項は，製品及びサービスに関する要求事項を補完組織は，用意した資源が次の事項を満たすことを確実にしなければならない。特に“サービス”を含めたのは，幾つかの要求事項の適用において，製品とサービスとの間の違いを強“組織は，これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し，レビューしなければならない。”とある。）。d) プロセスの運用のための適切なインフラストラクチャ及び環境を使用する。[20] ISO 37500，Guidance on outsourcingリスクに基づく考え方の概念は，例えば，起こり得る不適合を除去するための予防処置を実施する，発生機会は，意図した結果を達成するための好ましい状況，例えば，組織が顧客を引き付け，新たな製品及組織は，品質マネジメントシステムに必要な，関連する機能，階層及びプロセスにおいて，品質目7.1.6では，プロセスの運用を確実にし，製品及びサービスの適合を達成することを確実にするために，が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし，提供しなければならない。に利用可能なデータをより有効に用いることを可能にし，これによって，顧客満足を達成するためのa) 外部提供者からの製品及びサービスが，組織自身の製品及びサービスに組み込むことを意図したもの要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合，組織は，結果この知識を維持し，必要な範囲で利用できる状態にしなければならない。この規格を適切に理解し，実施するために不可欠な予備知識を与えている。ISO 9000に詳述する品注記1 リスクへの取組みの選択肢には，リスクを回避すること，ある機会を追求するためにそのリ製品及びサービスの適合を確実にするために必要な場合，組織は，アウトプットを識別するために，適組織は，顧客又は外部提供者の所有物について，それが組織の管理下にある間，又は組織がそれを使用ることを確実にしなければならない。また，変更後の要求事項が，関連する人々に理解されていることをc) 次に示す傾向を含めた，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に関する情報[28] www.iso.org/tc176/sc02/public適用不可能なことを決定した要求事項が，組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実トップマネジメントは，次の事項を満たす品質方針を確立し，実施し，維持しなければならない。組織は，この結果の証拠として，適切な文書化した情報を保持しなければならない。注記 対応国際規格：ISO 10006，Quality management systems−Guidelines for quality management ind) これらのプロセスに必要な資源を明確にし，及びそれが利用できることを確実にする。c) パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む，品質マネジメントシステムの有効性に対する自は，ISO/TC 176/SC 2のウェブサイト（www.iso.org/tc176/sc02/public）で公表されている。組織は，品質マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために，あら調するためである。サービスの特性とは，少なくともアウトプットの一部が，顧客とのインタフェースで− JIS Q 9004（組織の持続的成功のための運営管理−品質マネジメントアプローチ）は，この規格の要この規格は，次に示すJIS Q 9000及びJIS Q 9004に関係している。ために，それらを識別し，管理することを確実にしなければならない。幾つかの分野において，この規格の要求事項に基づく，分野固有の品質マネジメントシステム規格が作[15] ISO 10018，Quality management−Guidelines on people involvement and competenceb) リリースを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ務的及び経済的便益を実現することについての指針を提供している。この指針は，品質マネジメント学んだ教訓，文書化していない知識及び経験の取得及び共有，プロセス，製品及びサー事項を明確にするための要求事項を規定している。しかし，4.2は，品質マネジメントシステム要求事項が，配置転換の実施などがあり，また，力量を備えた人々の雇用，そうした人々との契約締結などくの苦情は，敵対的な手続を必要とすることなく，組織内で解決される可能性がある。この指針は，品質マネジメントシステムに関する規格以外のマネジメントシステム，例えば，環境マ注記 この国際規格に基づき，JIS Q 10001が制定されている。教育・訓練に関する課題への取組みにおいて組織を支援するための指針を提供している。この指針c) 製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化しくは無形の製品が関連するサービスを伴っている場合，又はサービスが関連する有形若しくは無形の製この附属書に記載するISO規格類は，この規格を適用する組織に対して支援情報を提供し，その要求事組織は，次の事項に該当する場合には，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスに適用する管この規格のある箇所は，“文書化した情報”というよりも，“情報”に言及している（例えば，4.1には，3) 類似の不適合の有無，又はそれが発生する可能性を明確にする。品質マネジメントシステムコンサルタントの選定及びそのサービスの利用のための手引を提供してこの規格は，マネジメントシステムに関する規格間の一致性を向上させるために国際標準化機構（ISO）c) 適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む。表A.1−JIS Q 9001:2008とこの規格との間の主な用語の相違点基礎としてリスクを決定する（6.1参照）ための要求事項を規定している。これは，リスクに基づく考え方組織は，要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて，外部組織がどのように企業と消費者との間の電子商取引システムを効果的かつ効率的に実施できるかに品質マネジメントシステムでプロセスアプローチを適用すると，次の事項が可能になる。注記3 内部の状況の理解は，組織の価値観，文化，知識及びパフォーマンスに関する課題を検討す測定のチェックポイントは，各プロセスに固有なものであり，関係するリスクによって異なる。次の規格類は，組織が品質マネジメントシステム，プロセス若しくは活動を確立し又はそれらの改善をテムを構築し，実施し，その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に，プロセスアプローチを組織は，PDCAサイクルによって，組織のプロセスに適切な資源を与え，マネジメントすることを確実[4] JIS Q 10003 品質マネジメント−顧客満足−組織の外部における紛争解決のための指針b) 外部提供者に適用するための管理，及びそのアウトプットに適用するための管理の両方を定める。組織は，この規格に基づいて品質マネジメントシステムを実施することで，次のような便益を得る可能その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう，管理層の役割をなければならない。組織は，製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントする前に，次の事組織は，この規格の要求事項に従って，必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む，品質マネジシステムとして相互に関連するプロセスを理解し，マネジメントすることは，組織が効果的かつ効率的b) 監視及び測定のための適切な資源を利用できるようにし，かつ，使用する。b) プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。この計画のアウトプットは，組織の運用に適したものでなければならない。この規格は，Plan-Do-Check-Act（PDCA）サイクル及びリスクに基づく考え方を組み込んだ，プロセス全に整っている状態”（integrity）に維持することを確実にする。[7] JIS Q 10006 品質マネジメントシステム−プロジェクトにおける品質マネジメントの指針組織は，使用するため又は製品及びサービスに組み込むために提供された顧客又は外部提供者の所有物組織は，製造又はサービス提供に関する変更を，要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な組織は，品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために，その境界及び適用可能性を決定しなけこの規格の箇条の構造（すなわち，箇条の順序）及び一部の用語は，他のマネジメントシステム規格との構造及び内容は，その情報が組織によって運用されるプロセスと他の目的のために維持される情報との報の旧版を保持するため）にも，同じものを“保持する”必要があるかもしれないという可能性を除外し注記 この国際規格に基づき，JIS Q 10012が制定されている。JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム−基本及び用語顧客及びその他の密接に関連する利害関係者によって期待される，設計・開発プロセスの管理レベル組織は，マネジメントレビューの結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。e) 品質マネジメントシステムへの変更を計画し，実施する場合には，品質マネジメントシステムを“完に意図した結果を達成する上で役立つ。組織は，このアプローチによって，システムのプロセス間の相互組織は，品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。[26] ISO 9001 for Small Businesses−What to do, ISO 1)組織は，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。a) 品質マネジメントシステムの有効性に説明責任（accountability）を負う。組織は，プロセスの運用に必要な環境，並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な環境を組織は，組織の目的及び戦略的な方向性に関連し，かつ，その品質マネジメントシステムの意図した結リスク及び機会への取組みは，製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければな注記2 機会は，新たな慣行の採用，新製品の発売，新市場の開拓，新たな顧客への取組み，パートできる。この指針は，プロジェクトを運営管理し，所属組織が品質マネジメントシステムに関する規[24] Quality management principles, ISO 1)組織は，品質マネジメントシステムの確立，実施，維持及び継続的改善に必要な資源を明確にし，提供組織は，次の一つ以上の方法で，不適合なアウトプットを処理しなければならない。− ISO 9001，Quality management systems−Requirements項の下で，組織は，リスクに基づく考え方の適用，及びリスクを決定した証拠として文書化した情報を保品質マネジメントシステムの主な目的の一つは，予防ツールとしての役割を果たすことである。したが注記 対応国際規格：ISO 10019，Guidelines for the selection of quality management system consultantsービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を識別し，レビューし，管理しなければならない。に置き換えることは要求していない。組織は，それぞれの運用に適した用語を用いることを選択できる（例の手引又は規格の適用を通じて，この規格で要求しているよりも広範なリスクマネジメントの方法論を展8.4では，例えば，次のような形態のいずれによるかを問わず，外部から提供されるプロセス，製品及び利用しやすい苦情受付方法を提供し，また，小規模企業のための指針も提供する。組織は，要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用されること又は引き渡されることを防ぐが，この規格に規定する要求事項の基礎となっている。また，ISO 9000は，この規格で用いる用語，d) 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが要求事項を満たすことを確実にするために必要な注記 適用される処置には，例えば，現在雇用している人々に対する，教育訓練の提供，指導の実施，連付ける手段としての，品質計画書の作成及び使用についての手引を提供している。品質計画書を作図1は，プロセスを図示し，その要素の相互作用を示したものである。管理のために必要な，監視及びスクを取ること，リスク源を除去すること，起こりやすさ若しくは結果を変えること，リス校正又は検証に用いたよりどころを，文書化した情報として保持する。注記 保存に関わる考慮事項には，識別，取扱い，汚染防止，包装，保管，伝送又は輸送，及び保護の規格では，“製品及びサービス”を用いている。“製品及びサービス”は，アウトプットの全ての分類（ハ製品に関連する苦情に対する効果的かつ効率的な外部における紛争解決のための手引を提供していc) 監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために，監査員を選定し，監査を実施する。トップマネジメントは，組織の品質マネジメントシステムが，引き続き，適切，妥当かつ有効で更に組8.4 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理  15a) 組織の目的及び状況に対して適切であり，組織の戦略的な方向性を支援する。文書化した情報の管理に当たって，組織は，該当する場合には，必ず，次の行動に取り組まなけの改善の機会を明確にする処置についての指針を提供している。このような処置は，顧客のロイヤリ− “〜しなければならない”（shall）は，要求事項を示し，注記 改善には，例えば，修正，是正処置，継続的改善，現状を打破する変更，革新及び組織再編が査プログラムは，関連するプロセスの重要性，組織に影響を及ぼす変更，及び前回までの監査の結果いる。この指針は，品質マネジメントシステムコンサルタントの力量を評価するためのプロセスに関b) 心理的要因（例えば，ストレス軽減，燃え尽き症候群防止，心のケア）表B.1−この規格の箇条と他の品質マネジメント及び品質マネジメントシステムに関する規格類との関係えば，“文書化した情報”ではなく，“記録”，“文書類”又は“プロトコル”を用いる。“外部提供者”ではを向上させることを狙いとした要求事項を規定している。これを適切に実施することによって，内部a) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を明確にし，理解し，一貫してそれを満たしている。苦情から生じたものを含め，不適合が発生した場合，組織は，次の事項を行わなければならない。[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO 1)c) プロセス又はプロセスの一部が，組織の決定の結果として，外部提供者から提供される場合成されている。これらの規格の中には，品質マネジメントシステムの追加的な要求事項を規定しているもc) 該当する場合には，必ず，必要な力量を身に付けるための処置をとり，とった処置の有効性を評価すらない。組織は，これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について，文書化した情報を保持を品質マネジメントシステムプロセスの計画策定及び実施に適用することを示しており（4.4参照），文書マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含めなければならな注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。[17] JIS Q 14001 環境マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引顧客がその要求事項を書面で示さない場合には，組織は，顧客要求事項を受諾する前に確認しなければ証することが不可能な場合には，製造及びサービス提供に関するプロセスの，計画した結果を達成すc) 物理的要因（例えば，気温，熱，湿度，光，気流，衛生状態，騒音）器の計量確認に関する手引を提供している。これは，計測マネジメントシステムにおける計量要求事果を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を明確にしなければならない。c) 苦情を含む，製品及びサービスに関する顧客からのフィードバックの取得組織は，契約又は注文の要求事項が以前に定めたものと異なる場合には，それが解決されていることをe) 製品及びサービスの設計・開発のための内部資源及び外部資源の必要性の原則の適用，並びに組織の持続的成功を可能にする方法及びツールの選択を容易にする。組織は，顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を満たす能力をもつことを確実にしを用いていたが，この規格では，“文書化した情報を保持する”という要求事項として表している。組織は，附属書B（参考）ISO/TC 176によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメントシステムの注記2 外部の状況の理解は，国際，国内，地方又は地域を問わず，法令，技術，競争，市場，文化，組織は，組織の管理下で働く人々が，次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない。この規格では，組織に対し，組織が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連しないと決定した利ネジメントシステムに密接に関連するかどうかを決定するのは，組織である。[14] ISO/TR 10017，Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000d) 品質マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。プロセス，製品，プロジェクト又は契約の要求事項を，製品実現を支援する作業方法及び慣行に関組織は，製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために，適切な段階において，計及していない。ただし，組織は，組織の規模又は複雑さ，組織が採用するマネジメントモデル，組織の活注記 対応国際規格：ISO 10002，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for complaints適用するときに組織のパフォーマンスを改善するための典型的な取組みの例が含まれている。d) 意図した目的並びに安全で適切な使用及び提供に不可欠な，製品及びサービスの特性を規定している。品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は，を適用している組織を支援するためのものである。コンフィギュレーション管理は，この規格に規定この規格が基礎としたISO 9001:2015と旧版（ISO 9001:2008）との間の箇条の相関に関するマトリクスc) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善（10.1参照）の機会を特にトップマネジメントc) プロセス又はアウトプットの管理基準，並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることする組織，及びマネジメントシステムの監査の実施が必要な組織に適用することを意図している。注記 適切な環境は，次のような人的及び物理的要因の組合せであり得る。なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した，文書化した情報この規格は，組織が，品質マネジメントシステムを他のマネジメントシステム規格の要求事項に合わせナーシップの構築，新たな技術の使用，及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むため[19] JIS Q 31000 リスクマネジメント−原則及び指針びサービスを開発し，無駄を削減し，又は生産性を向上させることを可能にするような状況の集まりの結b) 組織が，品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用，並びに顧客要する製品の識別及びトレーサビリティの要求事項を満たすために用いることができる。a) 品質マネジメントシステムが，この規格の要求事項に適合することを確実にする。a) 外部から提供されるプロセスを組織の品質マネジメントシステムの管理下にとどめることを，確実に[3] JIS Q 10002 品質マネジメント−顧客満足−組織における苦情対応のための指針る要求事項を考慮し，次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。品質マネジメントシステムの全てのプロセスが，組織の目標を満たす能力の点から同じレベルのリスクこの情報を文書化しなければならないという要求事項はない。組織は，このような状況下で，文書化した次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。この引用c) これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法（監視，測定Quality management systems-Requirements注記 この国際規格に基づき，JIS Q 10006が制定されている。スを引き渡す組織の能力に悪影響を及ぼさないことを確実にしなければならない。注記 対応国際規格：ISO 10012，Measurement management systems−Requirements for measurementって，この規格には，予防処置に関する個別の箇条又は細分箇条はない。予防処置の概念は，品質マネジ− ISO 10002，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for complaints handling in organizations組織は，設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。この適用範囲を決定するとき，組織は，次の事項を考慮しなければならない。1) 顧客満足及び密接に関連する利害関係者からのフィードバックc) 必要に応じて，監視及び測定の要求事項，並びに合否判定基準を含むか，又はそれらを参照している。注記 この国際規格に基づき，JIS Q 19011が制定されている。b) その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている。[6] ISO 10005，Quality management systems−Guidelines for quality plansプロセス及びその相互作用を体系的に定義し，マネジメントすることに関わる。PDCAサイクル（0.3.2参是正処置は，検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。調査会の審議を経て，経済産業大臣が改正した日本工業規格である。これによって，JIS Q 9001:2008は改のための厳密な方法又は文書化したリスクマネジメントプロセスは要求していない。組織は，例えば，他リスクに基づく考え方の概念は，例えば，計画策定，レビュー及び改善に関する要求事項を通じて，従有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する。[2] JIS Q 10001 品質マネジメント−顧客満足−組織における行動規範のための指針その代わりとして，レビューには，カタログなどの，関連する製品情報が含まれ得る。メントシステムを確立し，実施し，維持し，かつ，継続的に改善しなければならない。規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。人々の参画及び力量に関わる指針を提供している。品質マネジメントシステムは，力量のある人々a) 適切な識別及び記述（例えば，タイトル，日付，作成者，参照番号）a) これらのプロセスに必要なインプット，及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確に性を損なうものであるか否かを明確にし，必要に応じて，適切な処置をとらなければならない。e) 次の目的のために必要な程度の，文書化した情報の明確化，維持及び保持外部からの提供に対して必要となる管理は，プロセス，製品及びサービスの性質によって大きく異なりして提供する能力をもつことを実証する必要がある場合，並びに顧客満足の向上を目指す場合に適用でき品質マネジメントシステムにとって必要な文書類の作成及び維持についての指針を提供している。関係及び相互依存性を管理することができ，それによって，組織の全体的なパフォーマンスを向上させるトップマネジメントは，次に示す事項によって，品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及組織は，次の事項を含む，品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションを組織は，以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し，実施c) 設計・開発からのアウトプットが，インプットの要求事項を満たすことを確実にするために，検証活a) 文書化した情報が，必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態である。実現されることである。これは，例えば，要求事項への適合がサービスの提供前に確認できるとは限らな保持する必要のある文書化した情報，保持する期間及び保持のために用いる媒体を決定する責任を負う。注記 この国際規格に基づき，JIS Q 10002が制定されている。[12] ISO 10014，Quality management−Guidelines for realizing financial and economic benefits事項が組織の品質マネジメントシステムの適用範囲内でどのプロセスにも適用できないことを決定するこ情報を維持することが必要又は適切かどうかを決定することができる。主として，組織が提供する製品及びサービスについての信頼を与え，かつ，それによって顧客満足− ISO 10005，Quality management systems−Guidelines for quality plans技能，行動及び作業環境を明確にし，開発し，評価することが重要である。トップマネジメントは，次の事項を確実にすることによって，顧客重視に関するリーダーシップ及びコe) レビュー，又は検証及び妥当性確認の活動中に明確になった問題に対して必要な処置をとる。[16] JIS Q 10019 品質マネジメントシステムコンサルタントの選定及びそのサービスの利用のための指これらの要因は，提供する製品及びサービスによって，大いに異なり得る。動の範囲，並びに組織が遭遇するリスク及び機会の性質による要求事項の適用可能性をレビューすること注記 この国際規格に基づき，JIS Q 10003が制定されている。[27] Integrated use of management system standards, ISO 1)採用することを促進する。プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要求事項を4.4に規定この規格の適用範囲を越えて拡大されることを意味しているのではない。適用範囲で規定しているように，組織は，品質目標をどのように達成するかについて計画するとき，次の事項を決定しなければならて，飛躍的な変化，革新，組織再編など様々な改善の形を採用する必要があることを見出すであろう。この規格の要求事項を超えて進んでいくことを選択する組織に対し，組織の全体的なパフォーマン苦情申出者のニーズ及び期待を認識し，対応し，受け取った苦情を解決するという，苦情対応プロ及びサービスを監視し，（該当する場合には，必ず）測定し，その結果を報告する。この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意− ISO 10012，Measurement management systems−Requirements for measurement processes and measuringこの規格は，次の場合の品質マネジメントシステムに関する要求事項について規定する。の参画，及びこれらの人々が組織に導入され，組み込まれる方法によって決まる。必要とされる知識，計量要求事項への適合性を支援し，実証するために使用する，測定プロセスの運用管理及び測定機d) 規定された品質マネジメントシステム要求事項への適合を実証できる。注記 インターネット販売などの幾つかの状況では，注文ごとの正式なレビューは実用的ではない。ISO/TC 176によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメント組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は，文書化した情報として利用可能な状態にし，維持しな組織は，次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。属書に記載した文書に含まれる手引又は要求事項は，この規格の要求事項を追加又は変更するものではな組織は，品質マネジメントシステムの適切性，妥当性及び有効性を継続的に改善しなければならない。にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り，この規格への適合を表明してよい。1) 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求d) 組織全体にわたって，顧客重視を促進することを確実にする。組織は，外部提供者に伝達する前に，要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。d) 組織が実施することをコミットメントしている，標準又は規範（codes of practice）組織は，監視及び測定からの適切なデータ及び情報を分析し，評価しなければならない。製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプットを，それ以降の監視又は測定で検注記 この規格で“事業”という場合，それは，組織が公的か私的か，営利か非営利かを問わず，組この規格は，組織の品質マネジメントシステムへの要求事項の適用可能性に関する“除外”について言ーマンスに基づく要求事項によるそれらの置換えが可能となった。プロセス，文書化した情報及び組織のこの規格は，JIS Q 9000に規定されている品質マネジメントの原則に基づいている。この規定には，そa) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。この規格では，組織の品質マネジメントシステムの文書化した情報にこの規格の構造及び用語を適用すこの規格は，組織が顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品又はサービスを一貫PDCAサイクルは，あらゆるプロセス及び品質マネジメントシステム全体に適用できる。図2は，箇条格の実践の適用を確実にする立場にある要員が用いることを意図している。この規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，一般財団法人日本h) これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準組織で用いる用語を，品質マネジメントシステム要求事項を規定するためにこの規格で用いている用語− ISO 10003，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for dispute resolution external to[18] JIS Q 19011 マネジメントシステム監査のための指針b) 組織が，提供する製品及びサービスに関して主張していることを満たすことができる。この規格の要求事項は，汎用性があり，業種・形態，規模，又は提供する製品及びサービスを問わず，顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合，又はその他これらが使用に適さないとらプロジェクトのプログラム又はポートフォリオの一部であるものまで，様々なプロジェクトに適用要求される引渡し後の活動の程度を決定するに当たって，組織は，次の事項を考慮しなければならない。るために，分析及び評価の結果並びにマネジメントレビューからのアウトプットを検討しなければならな組織は，監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として，適切な文書化した情報を保持しa) その不適合に対処し，該当する場合には，必ず，次の事項を行う。組織は，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は，設計・開発する特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項を明確にしなければならな判明した場合には，組織は，その旨を顧客又は外部提供者に報告し，発生した事柄について文書化した情供者から組織に供給される多くのアウトプットは，製品とサービスの両方を含んでいる。例えば，有形若g) これらのプロセスを評価し，これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更a) 頻度，方法，責任，計画要求事項及び報告を含む，監査プログラムの計画，確立，実施及び維持。監組織は，顧客要求事項を満たし，顧客満足を向上させるために，改善の機会を明確にし，選択しなけれとができる。その決定が，製品及びサービスの適合が達成されないという結果を招かない場合に限り，組e) 組織が適用する，外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視processes and measuring equipment（IDT）h) 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ，指揮し，支援する。b) 適切な教育，訓練又は経験に基づいて，それらの人々が力量を備えていることを確実にする。[10] JIS Q 10012 計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項注記 対応国際規格：ISO 31000，Risk management−Principles and guidelines（IDT）a) 定められた間隔で又は使用前に，国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標b) 妥当な結果を確実にするために必要な，監視，測定，分析及び評価の方法b) 製品及びサービスの適合並びに顧客満足を向上させる能力に影響を与え得る，リスク及び機会を決定適合の証拠として保持する文書化した情報は，意図しない改変から保護しなければならない。b) 品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項resolution external to organizations（IDT）びサービスに応じた適切な形で，個別に又は組み合わせて行うことができる。品質マネジメントシステムの採用は，パフォーマンス全体を改善し，持続可能な発展への取組みのためトレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，アウトプットについて一意の識別を管理は，品質マネジメントシステムに関する規格における“教育・訓練”の解釈について，手引が必要な計画した取決めが問題なく完了するまでは，顧客への製品及びサービスのリリースを行ってはならない。顧客満足を向上させる処置，並びに顧客によって価値が評価された製品，プロセス，及び付帯事項注記 顧客又は外部提供者の所有物には，材料，部品，道具，設備，施設，知的財産，個人情報など組織は，次に示す事項の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため，次の事項によって，その不適合の原ければならない。適用範囲では，対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し，組織が自らの品質注記 この国際規格に基づき，JIS Q 9004が制定されている。トップマネジメントに向けたものである。この指針は，品質マネジメントの原則の適用を通して財を示すとは限らない。また，不確かさがもたらす影響は，全ての組織にとって同じではない。6.1の要求事測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合，又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与文書化した情報を作成及び更新する際，組織は，次の事項を確実にしなければならない。注記 この国際規格に基づき，JIS Q 9001が制定されている。品質マネジメントシステムの計画を策定するとき，組織は，4.1に規定する課題及び4.2に規定すこの規格で適用されているリスクに基づく考え方によって，規範的な要求事項の一部削減，及びパフォ箇条の構造は，組織の方針，目標及びプロセスを文書化するためのモデルを示すというよりも，要求事ついての手引を提供している。これによって，企業・消費者間電子商取引に対する消費者の信頼を高b) 品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を確立し，それらが組織の状況及び戦略的注記 対応国際規格：ISO 19011，Guidelines for auditing management systems（IDT）− ISO 10019，Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services設計・開発プロセスに関与する人々の間のインタフェースの管理の必要性焦点を当てて用いることで，プロセス及びシステム全体をマネジメントすることができる。顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を明確にするとき，組織は，次の事項を確実にしなb) 製品及びサービスが，組織に代わって，外部提供者から直接顧客に提供される場合4〜箇条10をPDCAサイクルとの関係でどのようにまとめることができるかを示したものである。注記1 組織の知識は，組織に固有な知識であり，それは一般的に経験によって得られる。それは，b) 設計・開発の結果の，要求事項を満たす能力を評価するために，レビューを行う。注記 設計・開発のレビュー，検証及び妥当性確認は，異なる目的をもつ。これらは，組織の製品及組織は，設計・開発のアウトプットについて，文書化した情報を保持しなければならない。明らかな安定状況にある場合でさえ生じる，プロセスの振舞い及び結果において観察され得る変動[11] ISO/TR 10013，Guidelines for quality management system documentation− ISO/TR 10013，Guidelines for quality management system documentation注記1 この規格の“製品”又は“サービス”という用語は，顧客向けに意図した製品及びサービス，項を満たすことを確実にするための品質マネジメントの基準を提供している。社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る。したあらゆる不適合を分析する，及び不適合の影響に対して適切な，再発防止のための取組みを行うといなく，“供給者”，“パートナ”又は“販売者”を用いる。）。表A.1に，この規格とJIS Q 9001:2008との間4.2は，組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者，及びそれらの利害関係者の要求監視しなければならない。組織は，この情報の入手，監視及びレビューの方法を決定しなければならない。組織は，設計・開発からのアウトプットが，次のとおりであることを確実にしなければならない。組織は，顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について，顧客がどのように受け止めているかを組織は，外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければならない（8.4参照）。管理された状態には，次の事項のうち，該当するものについては，必ず，含めなければならない。c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性の改善組織は，継続的改善の一環として取り組まなければならない必要性又は機会があるかどうかを明確にす− ISO 10001，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for codes of conduct for organizations[9] ISO 10008，Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for business-to-consumer electronic[22] IEC 60300-1，Dependability management−Part 1: Guidance for management and applicationa) 実施する特定の種類の監視及び測定活動に対して適切である。組織は，プロセスの運用に必要な知識，並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を附属書Bは，ISO/TC 176が作成した他の品質マネジメント及び品質マネジメントシステム規格類につ注記 顧客の受け止め方の監視には，例えば，顧客調査，提供した製品及びサービスに関する顧客かメントシステム要求事項を策定する際に，リスクに基づく考え方を用いることで示されている。b) 例えば，次のような方法で知識を獲得することを組織に推奨する。を扱うために考え出された統計的手法について説明している。統計的手法は，意思決定の支援のためプロセスアプローチは，組織の品質方針及び戦略的な方向性に従って意図した結果を達成するために，組織は，品質マネジメントシステムの効果的な実施，並びにそのプロセスの運用及び管理のために必要c) 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする。b) 要求されるプロセス段階。これには適用される設計・開発のレビューを含む。外部委託は，提供者と組織との間のインタフェースで必ず実行される，少なくとも一つの活動を伴うた表B.1に，これらの規格類とこの規格の関連する箇条との関係を示す。る。組織が苦情を内部的に救済しない場合，外部における紛争解決手続が，救済の道を提供する。多
る要求事項を考慮し，次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。 a) 品質マネジメントシステムが，その意図した結果を達成できるという確信を与える。 b) 望ましい影響を増大する。 Title 20 is detailed, accurate, and complete. 下記【１】～【３】に心当たりがあればぜひ、上記の資料をご覧ください各種手順書・計画書の中身の評価に踏み込まず、手順・計画の有無と、その実行結果である記録の確認のみに止まっている。ISO9001の品質マネジメントシステム（QMS）を効果のあがる仕組みにするポイントのひとつが「内部監査」。その内部監査を実施する上でカギとなるのが内部監査員養成です。以下に養成ツールの一例をご案内します。不適合・改善提案などの指摘ができないのは、監査実施までの準備不足が原因であることが多い。部門のPDCA機能を促進し、パフォーマンス向上につながるような指摘がされているか。監査は「目的」ではなく「手段」であり、事業プロセス（活動）の適切性、妥当性有効性向上につながるような結果を残さなければならない。MSの弱点・課題を克服するための処方箋「課題発見シート」をご提供しています。ご自身で課題を見つけだすセルフチェックシートで、内部監査に関連する項目も載っています。ぜひともシートを使って課題を抽出し、改善に向けて取り組んでください。「収益性の向上」「売上げ。シェア拡大」「人材の強化」「新製品・新サービス・新事業開発」「財務体質の強化」「現場力の強化」「品質向上」「高コスト体質の改善」「顧客満足度の向上」「技術力・研究開発力の強化」認証取得から運用年数を重ねるに伴って、適合性監査から有効性監査（改善提案型監査）にウェイトシフトがはかれているか。ISO9001の認証を取得するための費用は、登録料、文書審査料、実地審査料で構成されます。審査の料金については、審査する場所（部門や支社支店・工場等）の数、従業員の人数に応じて決まります。何人の審査員が何日間対応するかをまとめたのが「審査工数（時間）」ですが、審査先組織の審査する場所の拠点数や従業員の人数が多くなれば、審査工数が増えて審査料金も高くなります。このように組織各々で審査工数が異なってくるので具体的な金額は都度、お見積もりになります。資料を活用して内部監査の改善、内部監査員のスキルアップにつなげてください。など様々なご相談をいただきます。以下に「内部監査員養成のポイント」をまとめた資料をご用意しましたので、ご興味がある方はご覧ください。コラム： 「内部監査員養成」のためのスキルチェックシートをご活用ください。内部監査は年間計画に沿って実行しなければならないが、実態は審査で内部監査記録を提示するために実施されて、目的を見失っていることがある。
3. q 9001 ：2008 (iso 9001：2008) 図 1−プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデル 0.3. jis q 9004.

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