香港 薬事 規制

香港はまた医療機器企業の地域のより規制された市場への移行のための任意ガイドラインを設立いたしました。 Emergo に御社機器に適応される香港医療機器に関する薬事規制のフレームワークの評価をお手伝いさせて下さい。 Ⅱ．薬事規制情報の収集 2．薬事規制の整備状況 （ⅱ）インド （ⅲ）タイ王国 区分 医薬品 医療機器 （ア） 承認、認証 医薬品化粧品法（DCA:TheDrugs and Cosmetics Act 1940 ） 医薬品化粧品に関する規則及び付属文書 医薬品化粧品法 Medical Devices Rules, 2017 （イ） ジェトロの海外ネットワークを通じて収集した最新のビジネスニュース・レポートなどをお届けしています。医療機器の定義として、人体に対し医療目的で、単独または組み合わせて使用される器具、装置、実装、機械、器具、インプラント、インビトロ試薬、またはキャリブレーター、ソフトウェア、物資または類似する製造物で下記を取り扱うもので、薬理学的、免疫学、または代謝的手段によって人体にその主要な意図した動作を実現するのではなく、これらの器具を利用することにより、その意図した機能を支援することができるものを指しています。海外ビジネスの目的にあわせてご利用いただける、ジェトロのビジネス情報とサービスをご案内します。以下の規制は、機器の安全性や効能、品質を担保すること、事故発生報告体制の整備、大衆に対し製品情報が正しく提供されることを目指して導入されています。香港における医療機器の輸出入においては、香港税関のほかに担当署である 衛生署医療機器管理事務所（Medical Device Control Office: MDCO）が、国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum: IMDRF）の推奨のもとで管理しています。貿易投資相談Q&Aの記載内容に関するお問い合わせは、オンラインまたはお電話でご相談を受け付けています。こちらのページをご覧ください。各種サービスメニューを取り揃えて日本企業の皆様の海外ビジネス展開を支援します。各国・地域の基礎情報や制度をご覧になりたい場合は「国・地域別情報」をご覧ください。 な規制文書の邦訳および、公開されている文献調査による日本との比較分析を行った。 （1）薬事規制情報の収集及び日本の規制との比較・分析 下記の項目について、各国の規制文書および関連文献を調査し、薬事規制に関する最新情 報を収集した。

アメリカ向けに越境ECを行う場合の注意点は、経済協力開発機構（OECD）の電子取引に関するガイドラインに従う必要性があると言う点だ。例えば、サイト上で明記が義務付けられることとして、ウェブサイト上で事業者自身の業種や所在地、商品とその価格、保証、返品やクレームの方法、取引保護上の措置などを明示することなどがある。

弊社コンサルタント、業界ソース、薬事関連関係者のネットワークを使って設立されたEmergo のグローバル薬事規制概要報告サービスは香港も含む医療機器の緻密な分析を提供致しております。香港医療機器市場には次が含まれます：（原案記載分：2020年4月15日） Health Canada(HC)は、COVID-19が世界的なパンデミックであると宣言されて以来、緊急措置およびガイダンス文書の一連の発表を行ってきました。医療機器製造業者(および医療材料を一時的に製造している業界外の製造業者)に最も直接影響を及ぼす当局の行動については、以下に詳述します。(原案記載分：2020年4月22日） 欧州議会は、今後の引き続き予想される大きな動きの中で、医療機器規則の適用日を医療当局、政府および業界がCOVID-19の緊急事態と取り組むため、1年間延期するという欧州委員会の提案を採択しました。ULグループ企業において我々は全ての医療機器産業に対し幅広いポートフォリオのサービスを提供しています。これには、認証、ノーティファイドボディ業務、そして、コンサルティングサービスが含まれています。いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、我々のブランドと顧客のブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディあるいはMDSAPの認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することが出来ません。ULは潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い公平性を維持しています。医療機器管理事務所（MDCO)は香港の医療機器薬事法を監督しております。現在香港では医療機器の輸入、流通、販売に関する公式な薬事法は存在しておりませんが、近い将来新規約が予想されます。香港はまた医療機器企業の地域のより規制された市場への移行のための任意ガイドラインを設立いたしました。製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。Emergo に御社機器に適応される香港医療機器に関する薬事規制のフレームワークの評価をお手伝いさせて下さい。 健康美容ビジネスにおける薬事法の様々な規制（広告・通販など）。リーガルマーケティングという「攻め」と「守り」の戦略を提供できる日本で唯一の会社、それが我々薬事法ドットコムです。 香港における医療機器の輸出入においては、香港税関のほかに担当署である 衛生署医療機器管理事務所（Medical Device Control Office: MDCO）が、国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum: IMDRF）の推奨のもとで管理しています。 香港の化学物質管理の法体系は、図表 2.13-1 のとおりである。香港の法体系の基本は、 ｢Ordinance（条例）｣となっている。その下位には、「Regulation（規則）」があり、ガイド ラインが策定されている分野もある。なお、条例や規制は英語で記述されている。

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